Lei nº 12.401 - Assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no SUS

LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte  Lei: Art. 1º  O Título II da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII: “CAPÍTULO VIII DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE” “Art. 19-M.  A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” “Art. 19-N.  Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.” “Art. 19-O.  Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único.  Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.” “Art. 19-P.  Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” “Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o  A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o  O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” “Art. 19-R.  A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. § 1o  O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; II - (VETADO); III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. § 2º (VETADO).” “Art. 19-S.  (VETADO).” “Art. 19-T.  São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.” “Art. 19-U.  A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.” Art. 2º  Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.  Brasília,  28  de abril de 2011; 190º da Independência e 123º da República. DILMA ROUSSEFF Guido Mantega Alexandre Rocha Santos Padilha Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.4.2011

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Dilma: O SUS é uma estrutura incompleta, com falhas (Postado por Erick Oliveira)

O Sistema Único de Saúde (SUS) é uma estrutura ainda incompleta e que tem falhas, admitiu nesta quinta a presidente Dilma Rousseff, em sua primeira cerimônia no Palácio do Planalto, que marcou o anúncio de medicamentos gratuitos contra hipertensão e diabetes, oferecidos pelo Programa Aqui Tem Farmácia Popular. Apesar da crítica, Dilma observou que o SUS é uma conquista 'inestimável' da democracia brasileira.
'Eu acredito que o SUS é uma estrutura ainda incompleta, com falhas, que nós temos obrigações de sanar, até porque, apesar das suas limitações, é uma conquista inestimável da democracia brasileira, sistema solidário e universal fruto da Constituinte', discursou, sendo interrompida por aplausos.
O evento foi acompanhado por 12 ministros, dois governadores e figuras que se envolveram em escândalos - como os deputados Protógenes Queiroz (PC do B - SP), da Operação Satiagraha; Anthony Garotinho (PR-RJ), que quase perdeu o mandato por denúncias de corrupção; José Mentor (PT-SP), que teve atuação controversa como relator da CPI do Banestado; e José Nobre Guimarães (PT-CE), cujo assessor foi detido com dólares escondidos na cueca.
A presidente também disse que ao longo do governo pretende lançar sistematicamente medidas de 'fortalecimento e intensificação' do SUS, como as anunciadas hoje. Ela ainda agradeceu seu padrinho político, o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva, por ter criado o programa Aqui Tem Farmácia Popular.
O programa, parceria do governo federal com a rede privada de farmácias e drogarias, atende aproximadamente 1,3 milhão de brasileiros mensalmente - dos quais 300 mil são diabéticos e 660 mil, hipertensos. Os estabelecimentos conveniados terão até o dia 14 para implantar as novas medidas, informou o Ministério da Saúde.
'O ponto importante da minha preocupação com essas duas doenças é que são perfeitamente controláveis se forem tratadas. Portanto, os portadores de diabetes e hipertensão podem levar vida normal, se adotarem além dos remédios, uma vida saudável', afirmou a presidente. 'Não temos condições de garantir (a gratuidade) para todos os medicamentos, mas para os medicamentos dessas doenças, que atingem uma grande camada da população, com remédios para hipertensão e diabetes.
Dilma disse ainda que a área de saúde talvez seja onde a questão de diferença de renda tenha expressão mais 'perversa', 'tratando de forma desigual pobres e ricos'.

Mamografia contra doenças cardíacas (Postado por Erick Oliveira)

As mamografias de rotina, normalmente usadas para detectar e previnir o câncer de mama, podem mostrar depósitos de cálcio – calcificação – nas artérias de pacientes com doenças renais em estágio avançado, o que aumenta o risco de doenças cardíacas. O estudo, feito em conjunto por pesquisadores de diversas universidades americanas, foi publicado no Clinical Journal of the American Society of Nephrology (CJASN).
Esse exame mostra depósitos de cálcio nas artérias das mamas presentes em cerca de dois terços das mulheres em estágio final de doença renal (ESRD, na sigla em inglês), de acordo com Charles O'Neill, um dos pesquisadores, da Emory University, em Atlanta. "A calcificação arterial da mama é um marcador específico e útil de calcificação vascular em doenças renais crônicas (CKD), e sua prevalença aumenta significadamente quanto mais avançado está o caso", diz o cientista.
O depósito de cálcio nas artérias pode contribuir para o alto índice de morte por doença cardíaca em pacientes com problemas crônicos no rim. A calcificação pode contribuir para o aumento do risco de doenças cardiovasculares, tornando as artérias mais rígidas, embora até então fosse difícil detectar.
Em um estudo inicial, O'Neill e colaboradores examinaram amostras de tecido arterial da mama de 16 mulheres com doença no rim. Enquanto todas as amostras indicavam calcificação média, nenhum tinha calcificação intramamária. Quando os pesquisadores revisaram as mamografias de rotina de 71 mulheres com ESRD, eles descobriram o depósito de cálcio em 63% delas. Por outro lado, em um grupo de controle sem doença renal, as mamografias só indicavam 17% das pacientes com o problema.
Entre as mulheres com doença renal, 36% apresentaram calcificação arterial mamária em mamografias realizadas muitos anos antes – até mesmo antes do problema renal chegar ao estágio avançado. Mais de 90% das mulheres com calcificação arterial nas mamas tiveram evidências do mesmo problema em outros tipos de vasos sanguíneos.
O depósito de cálcio visto na mamografia pode ser um marcador geral das calcificações vasculares em pacientes com doença renal, segundo os pesquisadores. Pelo número reduzido de pacientes estudadas, os pesquisadores admitem que o estudo tem limitações importantes.

Ministro da Saúde dá início no Rio a nova caravana contra a dengue (Postado por Erick Oliveira)

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, iniciou ontem, no Rio, as atividades de mobilização para o enfrentamento da dengue, com uma palestra de abertura do curso para formação de 1,2 mil novos agentes de vigilância e saúde. Nos dois primeiros meses do ano ele deve visitar mais sete Estados (Amazonas, Acre, Espírito Santo, Ceará, Tocantins, Goiás e Pará) para sensibilizar contra a doença gestores de saúde e de outras áreas como educação, saneamento básico, abastecimento de água e limpeza pública.

Criação da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares S.A. - EBSERH

Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 520, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2010.

Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares S.A. - EBSERH e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei: 

Art. 1^o  Fica o Poder Executivo autorizado a criar empresa pública sob a forma de sociedade anônima, denominada Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares S.A. - EBSERH, com personalidade jurídica de direito privado e patrimônio próprio, vinculada ao Ministério da Educação, com prazo de duração indeterminado. 

§ 1^o  A EBSERH terá sede e foro em Brasília, Distrito Federal, e poderá manter escritórios, representações, dependências e filiais em outras unidades da Federação. 

§ 2^o  Fica a EBSERH autorizada a criar subsidiárias de âmbito regional para o desenvolvimento de atividades inerentes ao seu objeto social. 

Art. 2^o  A EBSERH terá seu capital social representado por ações ordinárias nominativas, integralmente sob a propriedade da União. 

Parágrafo único.  A integralização do capital social será realizada com recursos oriundos de dotações consignadas no orçamento da União, bem como pela incorporação de qualquer espécie de bens suscetíveis de avaliação em dinheiro.  

Art. 3^o  A EBSERH terá por finalidade a prestação de serviços gratuitos de assistência médico-hospitalar e laboratorial à comunidade, assim como a prestação, às instituições federais de ensino ou instituições congêneres, de serviços de apoio ao ensino e à pesquisa, ao ensino-aprendizagem e à formação de pessoas no campo da saúde pública. 

Parágrafo único.  As atividades de prestação de serviços de assistência médico-hospitalar e laboratorial de que trata o caput inserir-se-ão integralmente no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 

Art. 4^o  Compete à EBSERH:

I - administrar unidades hospitalares, bem como prestar serviços de assistência médico-hospitalar e laboratorial à comunidade, no âmbito do SUS;

II - prestar, às instituições federais de ensino superior e a outras instituições congêneres, serviços de apoio ao ensino e à pesquisa, ao ensino-aprendizagem e à formação de pessoas no campo da saúde pública, mediante as condições que forem fixadas em seu estatuto social;

III - apoiar a execução de planos de ensino e pesquisa de instituições federais de ensino superior e a outras instituições congêneres, cuja vinculação com o campo da saúde pública ou com outros aspectos da sua atividade torne necessária essa cooperação, em especial na implementação da residência média multiprofissional nas áreas estratégicas para o SUS;

IV - prestar serviços de apoio à geração do conhecimento em pesquisas básicas, clínicas e aplicadas nos hospitais universitários federais e a outras instituições congêneres;

V - prestar serviços de apoio ao processo de gestão dos hospitais universitários e federais e a outras instituições congêneres, com implementação de sistema de gestão único com geração de indicadores quantitativos e qualitativos para o estabelecimento de metas; e

VI - exercer outras atividades inerentes às suas finalidades, nos termos do seu estatuto social. 

Art. 5^o  A EBSERH sujeitar-se-á ao regime jurídico próprio das empresas privadas, inclusive quanto aos direitos e obrigações civis, comerciais, trabalhistas e tributários.  

Art. 6^o  É dispensada a licitação para a contratação da EBSERH pela administração pública, para realizar atividades relacionadas ao seu objeto social.  

Art. 7^o  A EBSERH poderá prestar os serviços relacionados às suas competências mediante contrato com as instituições federais de ensino ou instituições congêneres. 

§ 1^o  O contrato de que trata o caput estabelecerá, entre outras:

I - as obrigações dos signatários;

II - as metas de desempenho, indicadores e prazos de execução a serem observados pelas partes; e

III - a respectiva sistemática de acompanhamento e avaliação, contendo critérios e parâmetros a serem aplicados. 

§ 2^o  Ato do Ministro de Estado supervisor da entidade contratante e do Ministro de Estado do Planejamento, Orçamento e Gestão aprovará a minuta do contrato a ser firmado, em cada caso, ao qual deverá ser dada ampla divulgação por intermédio dos sítios da EBSERH e da entidade contratante na internet. 

§ 3^o  O órgão supervisor da entidade contratante participará, como interveniente, nos contratos de que trata este artigo. 

Art. 8^o  Na hipótese de que trata o art. 7^o, os servidores titulares de cargo efetivo em exercício na instituição federal de ensino ou instituição congênere que exerçam atividades relacionadas ao objeto da EBSERH poderão ser a ela cedidos para a realização de atividades de assistência à saúde e administrativas. 

§ 1^o  Ficam assegurados aos servidores referidos no caput os direitos e vantagens a que façam jus no órgão ou entidade de origem. 

§ 2^o  A cessão de que trata o caput ocorrerá com ônus para o cessionário. 

Art. 9^o  Constituem recursos da EBSERH:

I - as receitas decorrentes:

a) da prestação de serviços compreendidos em seu objeto;

b) da alienação de bens e direitos;

c) das aplicações financeiras que realizar;

d) dos direitos patrimoniais, tais como aluguéis, foros, dividendos e bonificações; e

e) dos acordos e convênios que realizar com entidades nacionais e internacionais;

II - doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado; e

III - rendas provenientes de outras fontes. 

Art. 10.  A EBSERH será administrada por um Conselho de Administração, com funções deliberativas, e por uma Diretoria Executiva, e contará ainda com um Conselho Fiscal.  

§ 1^o  O estatuto social da EBSERH definirá a composição, as atribuições e o funcionamento dos seus órgãos societários. 

§ 2^o  Ato do Poder Executivo aprovará o estatuto da EBSERH.  

Art. 11.  O regime de pessoal permanente da EBSERH será o da Consolidação das Leis do Trabalho e legislação complementar, condicionada a contratação à prévia aprovação em concurso público de provas ou de provas e títulos, observadas as normas específicas editadas pelo Conselho de Administração. 

Parágrafo único.  Os editais de concursos públicos para o preenchimento de emprego no âmbito da EBSERH poderão estabelecer, como título, o cômputo do tempo de exercício em atividades correlatas às atribuições do respectivo emprego, inclusive em entidades privadas. 

Art. 12.  Fica a EBSERH, para fins de implantação, autorizada a contratar, através de processo seletivo simplificado, pessoal técnico e administrativo por tempo determinado. 

§ 1^o  A celebração de contratos temporários de emprego para fins de implantação da EBSERH só poderá ocorrer durante os primeiros cento e oitenta dias contados da sua constituição. 

§ 2^o  Os contratos temporários de emprego de que trata o caput poderão ser prorrogados uma única vez, desde que a soma dos dois períodos não ultrapasse dois anos. 

§ 3^o  A contratação mediante o processo seletivo simplificado de que trata o caput poderá ser feita mediante análise de currículo, observados os quantitativos aprovados pelos Ministros de Estado do Planejamento, Orçamento e Gestão e da Educação. 

Art. 13.  A EBSERH poderá celebrar contratos temporários de emprego com base nas alíneas “a” e “b” do § 2^o do art. 443 da Consolidação das Leis do Trabalho, mediante processo seletivo simplificado, observado o prazo máximo de duração estabelecido no seu art. 445. 

Art. 14.  Ficam as instituições federais de ensino autorizadas a ceder à EBSERH, no âmbito do contrato de que trata o art. 7^o, bens móveis e imóveis necessários à sua execução. 

Art. 15.  A EBSERH e suas subsidiárias sujeitar-se-ão á fiscalização dos órgãos de controle interno e externo da União. 

Art. 16.  A EBSERH fica autorizada a patrocinar entidade fechada de previdência privada, nos termos da legislação vigente. 

Parágrafo único.  O patrocínio de que trata o caput poderá ser feito mediante adesão a entidade fechada de previdência privada já existente. 

Art. 17.  Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação. 

Brasília, 31 de dezembro de 2010; 189^o da Independência e 122^o da República.  

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Fernando Haddad
Paulo Bernardo Silva 

Este texto não substitui o publicado no DOU de 31.12.2010  - Edição extra

Tribunal de Justiça de MS derruba censura contra Midiamax no caso Uragano

Celso Bejarano e Éser Cáceres

A Seção Criminal do TJ-MS (Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul) restabeleceu a liberdade do jornal Midiamax para publicar reportagens sobre as investigações da Polícia Federal da Operação Uragano, que pôs na cadeia 29 pessoas por suposta ligação com uma quadrilha que fraudava licitações públicas.
A última matéria acerca do assunto, exibida no dia 30 de setembro passado, ganhou esse título: “Puccinelli [governador reeleito] e Girotto [deputado federal eleito] seriam os donos da CGR, empreiteira que domina as obras do Estado”.
A censura caiu porque a Seção Criminal do TJ-MS acatou o agravo regimental em denúncia movido pelos advogados do Midiamax. O recurso levou dois meses para ser apreciado.
A reportagem que citava o governador reeleito e Edson Giroto, deputado federal eleito, como supostos donos da empreiteira CGR foi publicada na tarde do dia 30 de setembro passado e, já às 22 horas daquele dia, com uma liminar , retirada do ar.
O pedido para tirar do ar o material partiu de um recurso judicial movido pelo empreiteiro Carlos Gilberto Recalde, um dos donos da CGR Engenharia Ltda.
Recalde foi uma das 29 pessoas presas na Uragano. Ele foi solto depois e hoje responde processo por suposta participação na quadrilha que fraudava licitações.
O ex-prefeito de Dourados, o vice e 9 dos 12 vereadores também foram presos pela PF durante a operação.
No agravo regimental movido pelos advogados do Midiamax, questionou-se o fato de a censura ter atingido somente o portal de notícias.
”Ao proibir o agravante de divulgar notícias sobre a Uragano e permitir outros veículos “concorrentes” o façam, além de inviabilizar a atividade econômica da empresa jornalística, a enfraquece perante os leitores e o mercado em geral, já que retira de sua pauta assunto de irrelevância jornalística impar, que, contudo, tem sido abordado livremente por outros veículos de informação”, diz trecho do agravo.
O recurso foi acatado pela maioria da Seção Criminal. O desembargador Manoel Mendes Carli foi o relator da causa.
A transcrição das gravações dos diálogos que municiaram as investigações da PF saiu do segredo judicial por um dia, por determinação da Justiça em Dourados. Depois, foi novamente imposto o sigilo pelo TJ-MS.
Assim que caiu o segredo judicial o Midiamax obteve cópias das transcrições e, a partir dali produziu a reportagem sobre a CGR e seus supostos donos.
Na matéria foi publicado um diálogo entre o jornalista Eleandro Passaia, ex-chefe de governo da prefeitura de Dourados, Alziro Moreno, ex-procurador jurídico do município e Zé Humberto, um engenheiro da prefeitura.
Eis um trecho da conversa, registrada no inquérito da PF número 96-2010.
Passaia: Hum! É verdade que a CGR é do André?
Alziro: André.
Passaia: Do governador?
Zé Humberto: Dele e do Giroto.
Passaia: Giroto? E aquele Gilberto, o que que é? Testa de ferro?
Alziro: Não. É sócio.
Zé Humberto: É sócio. É sócio majoritário. Gilberto tá podre de rico. Começou com essa loja aí, a... há trinta e tantos anos atrás.
Passaia: E, caramba.
Zé Humberto: Aqui tudo é do Giroto... da Vale Velho, antiga Vale Velho.